生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;
一、设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
二、按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，具体级别及要求：
医药食品GMP厂房洁净级别及换气次数：
三、操作流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
四、洁净室厂房选址及布局
洁净室厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：
1、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；
2、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；
3、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。对于兼有微振控制要求的洁净室厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
4、洁净室厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净室厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
5、洁净室厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。
6、洁净室厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
7、洁净室厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。
8、洁净室厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。
五、工艺布置和设计综合协调
1、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。
3、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
5、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。
洁净室厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔：
1、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。
2、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以控制者。
3、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。
洁净室厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
洁净室厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。
洁净室厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。
洁净室噪声控制
1、动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
2、空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A；层流洁净室的噪声级不应大于65分贝A。
注：（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；
（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。
洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定。
洁净室厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。
洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。
净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。 除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。
净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：
1、总风管为6～10米/秒。
2、无送、回风口的支风管为6～8米/秒。
3、有送、回风口的大风管为3～6米/秒。
洁净室厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。
3、振动控制
洁净室厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。
洁净室厂房内外各类振源，应测定其对洁净室厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。
精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持洁净室内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应地气源进行处理，使其达到洁净室的空气洁净度等级。
四、洁净室对建筑的要求
1、洁净室一般规定
洁净室厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
洁净室的高度以净高控制，净高应以100毫基本模数。
洁净室厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调， 并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合抗震设计规定）。 厂房变形缝应避免穿过洁净区。送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹 道或地沟等；穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构 造的处理，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。
2、洁净室人员净化和物料净化设施
洁净室厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施如净化风淋室，并应根 据需要设置生活用室和其他用室。
人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣 室、盥洗室、洁净工作服室和净化风淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室， 可根据需要设置。
人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：
1）人员净化用室的入口处，应设净鞋器。
2）存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按 设计人数每人设一柜。
3）盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按最大班人数每10人设一个。
4）洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。
5）空气吸淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。单人净化风淋室按最大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。洁净区工作人员超过5人时，净化风淋室一侧应设旁通门。
洁净室人流路线应避免重复交叉。人员净化用室和生活用室的布置， 一般按人员净化程序进行布置。
根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。
洁净室工作服室内，对空气净化应有一定的要求，往往可以采用十万级或者万级洁净室技术作为洁净更衣室。
洁净室的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形 状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料 在传递过程中被污染。
3、洁净室防火和疏散
洁净室厂房的耐火等级不应低于二级。吊顶材料应为非燃烧体， 其耐火极限不宜小于0．25小时。
洁净室厂房内一般的生产工作间的火灾危险性，可按附录三进行分类
洁净室甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000平方米，多层厂房应为2000平方米。
甲、乙类生产或设置在甲、乙类生产环境中的装配式洁净室， 其顶棚和壁板（包括内部填充物）应为非燃烧体。
在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域 之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小 时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于0．6小时。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙 应采用非燃烧材料紧密填塞。
洁净室技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1小时。井壁上检查门的耐火极限不应低于0．6小时；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应 采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线 周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。
洁净室厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出 口的数量，均不应少于两个。但符合下列要求者，可设置一个安全出口：
1、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不用过50平方米，且同一时间内的 生产人员总数不用过5人；
2、丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行的《建筑设计防火规范》的规定 者。安全出口应分散均匀布置，从生产地点至安全出口不用经过曲折的人员净化路线。
洁净区与非洁净区和洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏 散方向开启。安全疏散门不得采用吊门、转门、侧拉门以及电控自动门。
洁净室厂房同层外墙上可供消防人员通往厂房洁净区的门窗， 其洞口间距大于80米时，则应在该段外墙的适当部位设置专用消防口。 专用消防口的宽度不应小于750毫米，高度不应小于1800毫米，并应有明显标志。楼层的专用消防口应附设阳台，并从二层起向上设爬楼。
4、洁净室室内装修要求
洁净室厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好， 且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保 温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。
洁净室内墙壁和顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆角。室内装修宜采用 于操作；如为抹灰时，应采用高级抹灰标准。
洁净室的地面，应符合平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚 静电、避免眩光、并有舒适感等要求。
洁净室厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层内 更换高效空气过滤器时，宜增刷涂料饰面。地面、回风地沟和位于地下的技术夹层，应采用防水或防潮、防霉措施。建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送、回风系统相适应，并应易于除尘。
洁净室和人员净化用室设置的外窗，应采用双层玻璃金属窗，并应有良好的气密性。
洁净室内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁 净室的密闭门上宜设观察窗。
洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，均应采取可*的密封措施。
洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数， 顶棚和墙面宜为0．6－0．8；地面宜为0．15--0．35。
5、装配式洁净室
在新建或改建的洁净室厂房设计中，对于面积不大、层高较低、 要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室。
装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求，并应与装配式洁净室的空气洁净度等级相适应。外围建筑的耐火等级不得低于二级。
装配式洁净室顶棚可由装配式洁净室本身内壁板或支柱支承， 也可固定在外围建筑上。回风地沟或回风地坑宜设在外围建筑的地面以下。
装配式洁净室设计应满足在该室室内安装壁板的要求。装配 式洁净室的构配件应做到：连接构造的整体性强、气密性好，并便于组装、拆卸、包装和运输。
装配式洁净室的四周壁板中，宜有一面或两面紧贴或近处围建筑的墙壁。紧贴时，壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭；应留有清扫距离。当装配式洁净室时,壁板外侧设有技术夹道时，壁板与外围建筑内墙面之间净宽不宜小于600毫米。
